MENA Newswire , SAN FRANCISCO : Produsen obat global semakin banyak menggunakan kecerdasan buatan untuk memadatkan bagian-bagian yang paling memakan waktu dalam pengembangan klinis, menerapkan teknologi ini pada tugas-tugas seperti memilih lokasi uji coba, menyaring peserta, memantau aliran data, dan menyusun dokumen regulasi. Para eksekutif dan investor menggambarkan pergeseran ini dalam pengarahan industri baru-baru ini, karena perusahaan mencari cara praktis untuk mempersingkat jangka waktu dan mengurangi pekerjaan manual dalam program tahap akhir.
Alat-alat yang digunakan berkisar dari sistem pembelajaran mesin yang menganalisis kinerja dan data pasien hingga perangkat lunak AI generatif yang menyusun dan memeriksa teks teknis. Perusahaan-perusahaan tersebut pertama-tama berfokus pada langkah-langkah operasional yang secara rutin memperlambat uji klinis, termasuk mengidentifikasi lokasi yang kemungkinan besar akan merekrut tepat waktu, menyelaraskan protokol dengan persyaratan lokal, dan menyiapkan dokumen standar yang dapat mencapai ribuan halaman di seluruh pengajuan global.
Novartis telah menyebutkan salah satu contoh paling jelas tentang penghematan waktu. Dalam meluncurkan studi hasil kardiovaskular tahap akhir yang melibatkan 14.000 pasien terkait dengan terapi penurun kolesterolnya, Leqvio, perusahaan tersebut mengatakan bahwa AI membantu mempersempit dan memberi peringkat lokasi uji coba potensial, mengubah proses seleksi yang biasanya memakan waktu empat hingga enam minggu menjadi sesi dua jam. Novartis mengatakan pendekatan ini mendukung pendaftaran yang selesai mendekati target.
GSK melaporkan pengurangan biaya yang terukur dari penggunaan alat digital yang mencakup AI dalam studi asma tahap akhir. Perusahaan tersebut mengatakan telah menghemat hampir £8 juta dengan memangkas pekerjaan manual yang terkait dengan penanganan data dan operasional studi, yang menggarisbawahi mengapa produsen besar berinvestasi dalam otomatisasi bahkan ketika ilmu dasar penemuan obat baru tetap kompleks dan lambat.
Otomatisasi operasional dalam pengembangan klinis
Selain pelaksanaan uji klinis, perusahaan menggunakan AI untuk mempercepat pengajuan regulasi, di mana penyusunan dan pengecekan silang yang berulang dapat menghabiskan waktu berbulan-bulan bagi tim besar. Beberapa produsen obat telah menyatakan bahwa mereka menerapkan AI generatif untuk membuat draf pertama bagian-bagian laporan studi klinis, mengubah hasil uji klinis menjadi templat standar, dan menjalankan pemeriksaan konsistensi di seluruh tabel, narasi, dan lampiran sebelum paket diselesaikan untuk regulator.
Beberapa perusahaan juga sedang menguji sistem "agen" yang dirancang untuk menyelesaikan alur kerja multi-langkah dengan masukan manusia yang terbatas, seperti mengambil informasi dari beberapa basis data internal, menghasilkan ringkasan terstruktur, dan mengemas hasil ke dalam format siap kirim. Perusahaan konsultan McKinsey memperkirakan bahwa AI yang lebih otonom dapat meningkatkan produktivitas dalam pengembangan klinis sebesar 35% hingga 45% selama lima tahun, angka yang telah dikutip perusahaan saat mereka memperluas proyek percontohan di luar studi tunggal.
Batasan regulasi untuk bukti yang dihasilkan oleh AI
Para regulator telah mulai memformalkan harapan tentang bagaimana AI digunakan ketika hasilnya dapat memengaruhi keputusan tentang keamanan, efektivitas, atau kualitas. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS ( FDA) mengeluarkan draf panduan pada Januari 2025 yang menjabarkan kerangka kerja berbasis risiko untuk menilai kredibilitas model AI untuk konteks penggunaan yang ditentukan, termasuk dokumentasi dan pengujian yang proporsional dengan peran model tersebut dalam menghasilkan bukti.
Pada Januari 2026, FDA dan Badan Obat-obatan Eropa menerbitkan prinsip panduan bersama untuk “praktik AI yang baik” dalam pengembangan obat, yang menjelaskan pertimbangan tata kelola dan siklus hidup yang luas untuk menerapkan AI di berbagai tahapan, mulai dari uji klinis hingga manufaktur dan pemantauan keamanan. Secara terpisah, FDA juga menyatakan bahwa mereka menerapkan alat AI secara internal untuk membantu staf menangani tugas-tugas berulang dalam proses peninjauan.
Di seluruh sektor, para eksekutif menekankan bahwa keuntungan yang terverifikasi saat ini terkonsentrasi pada pelaksanaan dan dokumentasi, bukan pada produksi obat-obatan terobosan melalui AI semata. Seiring dengan meluasnya adopsi, perusahaan melacak di mana otomatisasi meningkatkan kecepatan dan kualitas dalam operasi uji klinis dan persiapan pengajuan, sambil tetap mempertahankan pengawasan manusia untuk penilaian klinis dan akuntabilitas regulasi akhir.
Artikel berjudul "FDA dan EMA menguraikan prinsip-prinsip penggunaan AI dalam pengembangan obat" pertama kali muncul di UAE Gazette .